Η άδεια χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χορηγείται εφόσον ο ενδιαφερόμενος έχει ορίσει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επιστήμονα.

Ο υπεύθυνος επιστήμονας απασχολείται μόνιμα στην επιχείρηση, διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την ορθή πρακτική διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων και είναι υπεύθυνος ο ίδιος ή ο αναπληρωτής του, σε περίπτωση απουσίας του, για την κανονική λειτουργία της

Ο ενδιαφερόμενος και ο υπεύθυνος επιστήμονας δεν πρέπει να κατέχουν έμμισθη θέση στο Δημόσιο ή σε νομικό πρόσωπο δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου.

Ο υπεύθυνος επιστήμονας πρέπει να είναι κάτοχος πτυχίου Κτηνιατρικής Σχολής Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) ή πτυχίου Φαρμακευτικής Σχολής Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) της ημεδαπής ή ισότιμου της αλλοδαπής.

Ο υπεύθυνος επιστήμονας πρέπει να είναι κάτοχος αντίστοιχης άδειας ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα.

Ο υπεύθυνος επιστήμονας πρέπει να έχει την ελληνική ιθαγένεια ή την υπηκοότητα ενός από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο υπεύθυνος επιστήμονας πρέπει να έχει εκπληρώσει τις στρατιωτικές υποχρεώσεις ή να έχει νόμιμα απαλλαγεί από αυτές.

Ο ενδιαφερόμενος και ο υπεύθυνος επιστήμονας δεν πρέπει (α) να έχουν καταδικαστεί αμετάκλητα σε οποιαδήποτε ποινή ή (β) να έχουν παραπεμφθεί με αμετάκλητο βούλευμα για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, εγκλήματα κατά των ηθών, συκοφαντική δυσφήμιση για πράξεις που έχουν σχέση με την άσκηση του κτηνιατρικού ή φαρμακευτικού επαγγέλματος, κιβδηλεία, παραχάραξη και παράβαση των διατάξεων των άρθρων 20-25 του ν. 4139/2013 περί εξαρτησιογόνων ουσιών (Α΄74), ή (γ) να έχουν καταδικαστεί αμετάκλητα για κακούργημα η καθ` υποτροπή για πλημμέλημα, για το οποίο επιβλήθηκε στέρηση των πολιτικών τους δικαιωμάτων.

Ι. Ο ενδιαφερόμενος για τη χορήγηση άδειας χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διαθέτει κατάλληλες κτιριακές εγκαταστάσεις, σύμφωνα με την περ. β΄ της παρ. 2 του άρθρου 100 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι οποίες περιλαμβάνουν έναν ανεξάρτητο χώρο, εμβαδού τουλάχιστον σαράντα (40) τετραγωνικών μέτρων, ευρισκόμενο σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος: (α) διαθέτει κατάλληλο φυσικό και τεχνητό φωτισμό, θερμοκρασία, κλιματισμό, αερισμό και ύψος σύμφωνα με τις κείμενες πολεοδομικές διατάξεις, (β) πληροί τις προϋποθέσεις του Υγειονομικού Κανονισμού, ιδίως ως προς την ύδρευση, αποχέτευση, τους χώρους υγιεινής και όλοι οι χώροι είναι καθαροί, απαλλαγμένοι από σκουπίδια, σκόνη και εστίες μόλυνσης, (γ) διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή μέσα πυρόσβεσης, (δ) διαθέτει χώρο παραλαβής και αποστολής φαρμάκων, (ε) διαθέτει χώρο αποθήκευσης με τον κατάλληλο εξοπλισμό, ιδίως ράφια, για την ασφαλή και σωστή αποθήκευση και τον χειρισμό επαρκών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων και των λοιπών ειδών που επιτρέπονται βάσει αδείας. Τα προϊόντα αποθηκεύονται υπό συνθήκες που καθορίζονται από τον παραγωγό ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας. Οι συνθήκες επιλέγονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα προϊόντα να μην μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους ή να αλλοιωθούν υπό την επίδραση του φωτός, της υγρασίας ή της θερμοκρασίας, (στ) διαθέτει φυλασσόμενο χώρο για την αποθήκευση των ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών, (ζ) διαθέτει φυλασσόμενο χώρο για την αποθήκευση των δηλητηριωδών ουσιών, καθώς και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους πυρκαγιάς ή έκρηξης, (η) διαθέτει ψυκτικούς χώρους, όπως ψυκτικό θάλαμο ή ψυγείο, για τη συντήρηση των ευπαθών στη συνήθη θερμοκρασία φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα εμβόλια και οι οροί και σύστημα παρακολούθησης της θερμοκρασίας. Οι ψυκτικοί χώροι πληρούν τις προϋποθέσεις που ο παραγωγός των προϊόντων ή ο υπεύθυνος κυκλοφορίας επιβάλλει για την αποθήκευσή τους σε ειδική θερμοκρασία, (θ) διαθέτει χώρο, ο οποίος σημαίνεται κατάλληλα και όπου τοποθετούνται τα ακατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα, που έχουν καταστραφεί, λήξει ή ανακληθεί και τα οποία σημαίνονται κατάλληλα και φυλάσσονται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται η ανάμειξή τους με άλλα προϊόντα καθώς και η πιθανότητα πώλησής τους, (ι) διαθέτει γραφεία διοίκησης και λογιστήριο, (ια) υπάρχει στην πρόσοψη της επιχείρησης, σε εμφανές σημείο, πινακίδα με το σήμα “V” σε κύκλο διαμέτρου τουλάχιστον εβδομήντα (70) εκατοστών σε πράσινο χρώμα, καθώς και η ένδειξη «ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ». ΙΙ. Επιτρέπεται η λειτουργία ενός ή περισσότερων υποστηρικτικών αποθηκευτικών χώρων σε διαφορετικό και ανεξάρτητο κτήριο, το οποίο βρίσκεται πλησίον της κύριας εγκατάστασης και σε απόσταση που δεν ξεπερνά το ένα χιλιόμετρο, και οι οποίες υπόκεινται στις ίδιες προδιαγραφές που ορίζονται για τον κύριο χώρο και καλύπτονται από την ίδια άδεια χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων. ΙΙΙ. Αν ο αιτών δεν διαθέτει δικές του εγκαταστάσεις συνάπτει σύμβαση με κέντρο διανομής, το οποίο για το σκοπό αυτό διαθέτει ξεχωριστή άδεια χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων. Στην περίπτωση αυτή οι προϋποθέσεις της παραγράφου Ι αφορούν στο συμβεβλημένο κέντρο διανομής. IV. Δεν επιτρέπεται η συστέγαση στον ίδιο χώρο επιχειρήσεων χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων με καταστήματα λιανικής πώλησης

Για την ψηφιακή υποβολή της αίτησης, απαιτείται η χρήση κωδικών taxisnet.

Σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την αποτελεσματική απόσυρση ή ανάκληση από την αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων.